藥物在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時(shí)間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。

 

　　藥物溶出儀需要在滿足下列情況后才能進(jìn)行校準(zhǔn)：

　　1.應(yīng)放置于防震的水平工作臺上，周圍無強(qiáng)電磁干擾，無振動干擾，無強(qiáng)光直接照射，避免安裝在空氣調(diào)節(jié)器風(fēng)口位置。

　　2.外表面應(yīng)整潔、標(biāo)識完整、清晰，不應(yīng)有影響正常使用的機(jī)械損傷，各緊固件不應(yīng)松動，結(jié)構(gòu)完整。

　　3.杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；籃體無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象?；@（槳）軸無銹蝕，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

　　4.設(shè)置旋鈕或調(diào)節(jié)按鍵應(yīng)能正常使用，操作按鍵應(yīng)輕便靈活，操作正常。

　　5.處于各溶出杯中規(guī)定試驗(yàn)位置的攪拌槳或轉(zhuǎn)籃，應(yīng)同步運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　6.轉(zhuǎn)籃籃體上下端的封邊與篩網(wǎng)應(yīng)連接牢固。

　　7.用目測、手感檢查轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)或攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無明顯的擺動或偏心。

　　注：上述要求對于本規(guī)范的校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)不一定產(chǎn)生影響，但可能影響藥物溶出度的測定，因此當(dāng)不能滿足時(shí)，應(yīng)進(jìn)行記錄，并在校準(zhǔn)證書中指出。